Invima autoriza pruebas clínicas de ventiladores

LA PATRIA | MANIZALES

La emergencia por el coronavirus impulsó en Colombia el desarrollo de nuevas tecnologías para suplir equipos y mejorar la atención en las Unidades de Cuidado Intensivo (UCI).

El Invima autorizó las pruebas en humanos del dispositivo Unisabana Herons, sobre ventiladores mecánicos. Implica que puede ser utilizado en humanos, en el marco de un estudio clínico.

Para Julio César Aldana Bula, director del Invima, esto demuestra que en Colombia existe rigor científico, y que cuando se cumplen todos los requerimientos para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, se puede conseguir la aprobación. “Esto brinda tranquilidad y seguridad tanto a pacientes, como a los profesionales de la salud que los utilicen”.

Los estudios clínicos consisten en la evaluación del ventilador en pacientes que tengan indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales pueda usarse ventilación controlada por volumen. “Miramos la eficacia del ventilador para conseguir unos parámetros que sean adecuados y consistentes con las metas que habitualmente se ponen los intensivistas para el manejo del paciente en ventilación mecánica”, aseguró Luis Fernando Giraldo, profesor de la Facultad de Medicina de la U. de La Sabana y director de Servicio de Neumología Intervencionista de la Fundación Neumológica Colombiana.

Las instituciones donde se desarrollará la fase I son la Clínica Universidad de La Sabana y la Fundación Cardioinfantil - Fundación Neumológica Colombiana.

Los estudios clínicos tendrán dos etapas. También se evaluará si el ventilador tiene un efecto secundario y si trabaja de manera similar a como se comportan los ventiladores comerciales.